9月25日丁香网，国度药监局药审中心发布 《地屈孕酮片生物等效性征询本事指令原则》《复方甘草酸苷片生物等效性征询本事指令原则》2项本事指令原则。
据了解，地屈孕酮片用于诊治内源性孕酮不及引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月事周期不章程、功能失调性子宫出血、 经前期轮廓征、孕激素缺少所致先兆性流产或习气性流产、黄体不及所致不孕症及赞助生殖本事中的黄体相沿。复方甘草酸苷片主要用于诊治慢性肝病，改善肝功能十分；诊治湿疹、皮肤炎、斑秃。
指令原则对药物东谈主体生物等效性征询野心、东谈主体生物等效性征询豁免、参考文件等进行了明确讲解。
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国度药监局药审中心对于发布《地屈孕酮片生物等效性征询本事指令原则》《复方甘草酸苷片生物等效性征询本事指令原则》2项本事指令原则的宣布（2024年第40号）
为进一步程序仿制药生物等效性征询，在国度药品监督惩处局的部署下，药审中心组织制定了《地屈孕酮片生物等效性征询本事指令原则》《复方甘草酸苷片生物等效性征询本事指令原则》2项本事指令原则（见附件1、2）。凭据《国度药监局轮廓司对于印发药品本事指令原则发布本领的告知》（药监综药管〔2020〕9号）条件，经国度药品监督惩处局审查高兴，现予发布，自愿布之日起履行。
特此宣布。
附件：
最新一本道1.地屈孕酮片生物等效性征询本事指令原则丁香网
2.复方甘草酸苷片生物等效性征询本事指令原则
国度药监局药审中心
2024年9月23日
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